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送审文件清单


     

一、 初始审查

1.初始审查申请:药物临床试验

ü  初始审查申请(申请者签名并注明日期)

ü  临床研究方案(注明版本号/版本日期)

ü  知情同意书(注明版本号/版本日期)

ü  招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

ü  病例报告表

ü  研究者手册

ü  研究者专业履历、研究经济利益声明和证书

ü  国家食品药品监督管理局«药物临床试验批件»

ü  组长单位伦理委员会批件

ü  其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

ü  药检报告

ü  保险合同

 

2.初始审查申请:医疗器械临床试验

ü  初始审查申请(申请者签名并注明日期)

ü  临床研究方案(注明版本号/版本日期)

ü  知情同意书(注明版本号/版本日期

ü  招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

ü  病例报告表

ü  研究者手册

ü  自检报告和产品注册检验报告

ü  研究者专业履历、研究经济利益声明、接受培训和其他能够证明其资格的文件

ü  临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

ü  试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

ü  医疗器械说明书

ü  注册产品标准或相应的国家、行业标准

ü  医疗器械动物实验报告

ü  组长单位伦理委员会批件

ü  其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

ü  国家食品药品监督管理局临床研究批件

ü  保险合同

 

二、跟踪审查

1.修正案审查申请

ü  修正案审查申请

ü  修正说明页

ü  修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

ü  修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

ü  修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

ü  组长单位伦理委员会的修正案审查的决定文件

ü  其他

 

2.研究进展报告

ü  研究进展报告

ü  组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

ü  其他

 

3.严重不良事件报告

ü  严重不良事件报告

ü  其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

 

4.违背方案报告

ü  违背方案报告

 

5.暂停/终止研究报告

ü  暂停/终止研究报告

 

6.研究完成报告

ü  研究完成报告

 

三、复审

ü  复审申请

ü  修正的临床研究方案

ü  修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

ü  修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

ü  其他

 

四、免除审查

ü  免除审查申请

ü  临床研究方案(注明版本号/版本日期)

 

 

 


录入时间:2017/8/11 8:40:00 点击次数:5549