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临床研究伦理审查申请/报告指南


    为指导主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告,特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

    根据《药物临床试验质量管理规范(GCP)》(国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会,2020)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(国家药品食品监督管理局,2010)、《中医药临床研究伦理审查管理规范》(国家中医药管理局,2010)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局、国家卫计委,2016)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局,2014)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫计委,2016)、《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国家药品食品监督管理局,2015)、《赫尔辛基宣言》(世界医学会,2013)、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》(CIOMS与WHO,2018),所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目、干细胞临床研究等,应依据本指南向本院药物临床试验伦理委员会(以下简称:伦理委员会)提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

2.1 修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料以及其他提供给受试者的任何书面材料的修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2 研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在伦理审查批件/意见有效期到期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。

2.3 严重不良事件/不良反应报告:

药物临床试验:发生可疑且非预期严重不良反应,应及时向伦理委员会报告。可疑且非预期严重不良反应,是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。涉及死亡的严重不良事件,还应当向伦理委员会提供尸检报告和/或最终医学报告。

医疗器械/体外诊断试剂临床试验、干细胞临床研究等:发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。严重不良事件,是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

 2.4 安全性信息报告:安全性信息包括增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。发生安全性信息更新,应及时提交安全性信息报告。

2.5违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①重大的违背方案;研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;②持续违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,及时向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2.6 暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

2.7 暂停研究再启动申请:研究者/申办者暂停研究再启动,应及时向伦理委员提交暂停研究再启动申请。

2.8 研究完成报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3. 复审

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会同意后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

三.、提交伦理审查的流程

1. 送审

1.1 送审责任者:药物和医疗器械临床试验的申办者一般负责送审材料;多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

1.2 准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

1.3 填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”或“报告”。

1.4 提交:经药物临床试验机构办公室审核符合立项条件并同意立项的项目,按照伦理送审清单递交伦理委员会待审资料进行形式审查。资料需要打孔并用黑色文件夹装订,加盖申办方公章(封面章和齐缝章),各文件之间以隔页隔开。

2. 领取通知

2.1 补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室收到所递交的送审材料后,经初步审核认为送审材料不完整,或者文件要素有缺陷的,发送补充/修改送审材料通知,告知需要补齐的材料,或者文件要素缺陷所在。

认为送审材料完整,文件要素符合要求的,后续递交电子文件(原版资料的PDF格式)、10份简版资料(原版资料的签字盖章复印件)、WORD版伦理初始审查申请表和送审目录、伦理审查费用的打款凭证至伦理委员会办公室。

2.2 受理通知:送审材料的完整性和各文件要素通过形式审查并按照要求交齐所需资料,即正式受理,并由办公室秘书发送受理通知。

3. 接受审查的准备

3.1 会议时间/地点:办公室秘书会电话/短(微)信通知。

3.2 准备向会议报告:研究者准备报告文件,提前15分钟到达会场。研究者因故不能到会报告,应事先向伦理委员会办公室请假,该项目转入下次会议审查。

四、伦理审查的时间

    自受理之日起20个工作日内召开伦理委员会审查会议。

    研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发现其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

    在做出伦理审查决定后5个工作日内,伦理委员会办公室以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

    对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,还可以向医院质量管理部门申诉。

六、伦理审查的费用

项目的预算应包括伦理审查费用。每个研究项目的伦理初始审查费用4000.00元人民币(税后。下同);初始审查后作必要的修正后重审按初始审查费的60%收取费用(2400.00元人民币);作必要的修正后同意收取审查费用1000.00元人民币。修正案审查费用为1000.00元人民币。

按财务要求,目前税率是8%,即按税前计,各种审查费用应各增加8%。

伦理审查费由医院财务科按专款专用管理。

打款账号信息:

收款人:湖州市中心医院收入专户

账号:33001643500050017810

开户行:湖州市建行营业部

七、免除审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查:

1. 在正常的教育、培训环境下开展的研究,如:①对常规和特殊教学方法的研究;②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

2. 涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成就)、访谈调查、或公共行为观察的研究。

3. 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标示符)记录信息的。

4. 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究:①研究用健康食品不含添加剂;②研究用食品所含食品添加剂在安全范围,且不超过国家有关部门标准,或化学农药或环境污染物含量不超过国家有关部门的安全范围。

5. 关于特殊受试人群免除审查的规定:免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

6. 研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断,应向伦理委员会提交免除审查申请,并附以研究方案等相关材料,由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。

八、免除知情同意

1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

1.1 研究目的是重要的。

1.2 研究对受试者的风险不大于最小风险。

1.3 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

1.4 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

1.5 若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施,免除知情同意的理由)。只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

2.1 以往研究已获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本。

2.2 本次研究符合原知情同意的许可条件。

2.3 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、联系方式

伦理委员会办公室电话:0572-2709719

联系人: 蒋凤琴

Email: hzszxyyll@163.com

 


录入时间:2020/7/1 5:06:00 点击次数:827