医疗器械临床试验严重不良事件报告SOP

Ⅰ.目的：规范医疗器械临床试验严重不良事件报告程序，保障受试者安全。

Ⅱ.适用范围：医疗器械临床试验的严重不良事件报告。

Ⅲ.责任人：医疗器械临床试验研究人员

Ⅳ.规程：

1.     医疗器械严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE），是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化。

包括：

①致命的疾病或者伤害；

②身体结构或者身体功能的永久性缺陷；

③需住院治疗或者延长住院时间；

④需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；

⑤导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

2.     在临床试验中出现严重不良事件的，研究人员应当立即对受试者采取适当的治疗措施，必须在第一时间向主要研究者报告，同时由研究医生或主要研究者向临床试验机构办公室、伦理委员会和申办者提交首次严重不良事件报告，并在报告上签名及注明日期。临床试验机构办公室应当在24小时内向浙江省药品监督管理局以及浙江省卫生健康委员会提交《严重不良事件报告表》。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。具体各个部门联系方式见附件1。

3. 严重不良事件报告可以电话、传真、邮件等紧急报告，但必须以完整书面报告为最终报告。所有报告均保留报告记录。

4. 首次报告后应提交详细的随访书面报告。在受试者病情痊愈、稳定等情况需及时递交总结报告。随访报告和总结报告递交部门和流程参照首次报告。

5. 参考文献：

《医疗器械临床试验质量管理规范》，浙江省食品药品监督管理局 浙江省卫生和计划生育委员会，2016

6. 相关文件

附件1.医疗器械临床试验严重不良事件报告表(SAE)(请点击下载)

附件2.SAE上报流程图及相关部门联系方式