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湖州市中心医院GCP工作双喜临门

信息来源: 发布人: 发布时间: 2022-07-23 14:46:44 : 访问次数: 393


2022年7月18-22日,湖州市中心医院先后通过了浙江省药品监督管理局16个新增药物临床试验专业现场检查和国家药监局对医院西格列汀片生物等效性试验项目的现场数据核查

一、浙江省药品监督管理局新专业备案首次监督检查

7月18-19日,浙江省药监局药品化妆品审评中心专家组莅临医院对16个新增药物临床试验专业(普外科-肝胆胰、胃肠、血管、甲状腺、乳腺、肛肠亚专业、泌尿外科、胸心外科、神经外科、风湿免疫科、康复医学科、介入放疗科、放射科、妇产科、皮肤科、眼科)进行现场检查。湖州市市场监督管理局党委委员、总工程师朱春妹,医疗器械处处长王枫,院领导党委书记马建明,常务副院长吴巍,副院长兼机构副主任邱晟,副院长严强参加会议陪同检查。


首次会议专家组听取临床试验机构、临床试验伦理委员会、16个新增备案专业的药物临床试验工作汇报,随后前往各专业组进行了现场检查。专家组认真查看了病区现场的抢救设施设备和抢救条件、临床试验相关设施设备,仔细查阅了各个专业组的制度和SOP、人员档案、培训记录等文件,并对各专业临床试验相关人员进行了现场问答。


二、国家药监局对医院西格列汀片生物等效性试验项目的现场数据核查

7月20-22日,国家药品监督管理局审核查验中心核查专家莅临医院,对医院临床试验中心完成的“磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验”项目进行为期3天的现场数据核查。医院副院长兼机构副主任邱晟、药学部兼临床试验机构办副主任沈敏敏、药学部业务顾问杨水新及临床试验中心副主任陈莹蓉、伦理委员会人员、临床试验中心人员、申办方代表、监查员等均到场参与了现场核查。



项目主要研究者(PI)对项目进行了汇报后,核查组针对项目所有原始资料的真实性、完整性、合规性逐一检查,并向参与试验的研究者就方案执行情况、试验数据与原始记录等方面进行访谈。专家一行至GCP药房及临床试验中心实地查看了药品、生物样本及抢救设备设施等情况,并对所有试验数据进行了溯源。

经过5天细致而又专业的检查,专家组充分肯定了医院药物临床试验工作取得的成绩,也体会到了医院的重视和临床的积极性,同时也指出新专业刚起步存在的问题,提出了中肯又具有建设性的建议。

医院将以此为契机,以查促学,以查促改,逐步将GCP理念贯彻到医院临床工作、学科建设等各个领域,为高品质建设浙北区域医疗中心建设添砖加瓦!

                                          


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