我院“药物I期临床试验研究中心”正式揭牌

   10月28日上午，我院“药物I期临床试验研究中心”揭牌仪式在我院开发区分院一号楼四楼学术报告厅隆重举行。我院副院长、药物临床试验机构副主任吴巍主持，市卫计局、市市场监督管理局分管领导亲临指导，中国药学研究领域多名学术大咖及来自我院和各兄弟单位的近百名医务人员济济一堂，共同见证了湖州药物临床试验工作领域里程碑式的重要时刻。

   我院院长、药物临床试验机构主任钮富荣对药物I期临床试验研究中心的筹建工作作了重要讲话。我国正处于建设全面小康社会转型期，药物临床研究机构资源的稀缺制约了我国药物研发的快速发展，为此国家密集出台相关政策，鼓励医疗机构开展药物、医疗器械临床研究，对医疗机构等级医院评审，研究人员职称待遇作了适当倾斜，并对开展药物临床研究医疗机构由国家资格认定改备案制。国家对药物临床研究质量会要求更高，核查更严，这也是我国从制造业大国向制造业强国转变的必然要求。

   科研是推动医院可持续发展的强大动力，而现代化的科研平台建设是促进医院全面发展的必要条件。目前全国拥有GCP证书的医疗机构有619家，而能够承担药物I期临床研究的机构仅有100余家。由此可见，在医疗机构开展药物临床研究尤其是开展I期临床研究是一项难度大，技术高的综合性系统工程。我院于2014年启动了国家药物临床试验机构资格认定申请工作，于2017年5月获得了资格认定证书，现有6个专业组获得可开展相关药物临床试验资格。同时，药物I期临床试验研究中心在医院立项，经过5个多月的努力，现已顺利建成。

   我院药物I期临床试验研究中心位于开发区分院，面积约960m2，相对独立、安全性良好，以保障受试者的安全性及私密性，可满足药物Ⅰ期临床试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集及处理等操作。中心设有8个观察室，40张床位，配置受试者接待室、检查室、护士站、抢救室、药物储存室、生物标本处理室、生物标本储存室、药物准备室、治疗室、活动室、血液样本采集区、尿液样本采集室等。观察室均配有氧气、负压吸引及床旁呼叫对讲系统。试验中心在省内率先配置有GPS同步时钟系统和临床试验数据管理系统，以保证试验数据符合国家法律法规要求。

   湖州市卫生计生局姜宝荣副局长对我院I期临床试验研究中心正式投入使用表示祝贺，希望进一步加强人才队伍建设，优化临床资源平台，逐步带动我市药物临床试验水平进入国内先进行列。

   湖州市市场监督管理局副局长蒋国强也亲临现场，蒋局长充分肯定了我院高标准、严要求建设药物I期临床试验中心的举措，希望我院能够把握契机，依法依规，做好创新药物研发及仿制药一致性评价工作，为提升我国制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效做出应有的贡献。

   会上，专家学者们就我国药物临床试验研究的现状与问题进行了研讨。2015版中国药典《生物分析指导原则》起草人，中科院上海药物所药物代谢研究中心主任钟大放教授对合规性临床生物样本分析的要点进行了重点解读，并就如何避免试验样品再分析失败的对策进行详细说明。诺华中国首席医学总监、大中华区医学事务负责人贺李镜博士介绍了全球药物研发的特点及最新进展，并结合中国医药行业的现状及近两年的药政改革，分析了这些特点给中国药企带来的机遇和挑战。上海韧致医药科技有限公司首席执行官付海军博士介绍了临床试验的数据管理与统计分析方法，对于整个临床试验的数据管理以及易出现的问题进行解惑答疑。

   讲者们学识渊博，语言生动，从微观层面和宏观层面向我们展示了药物研发的过程，使我们充分认识了药物研发的科学严谨，人文关怀及遵守法律法规的精神。

   建设药物I期临床试验研究中心，对促进医院发展具有重要意义，希望在各级卫生、药监部门的支持下，在相关专家的指导下，集中医院优质资源和人才，加强药物临床研究质量管理，严格遵守GCP及国家法律法规。我们一定要牢记使命，始终秉承受试者至上的观念，以严谨、客观、真实、规范的态度，积极进取，争取早日跻身国内一流研究中心行列，为医院的发展，为国家级浙江省药物创新发展做出应有的贡献。