2025年7月的第二周是全国医疗器械安全宣传周，医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。医疗器械直接作用于人体（或用于诊断、治疗人体疾病），其安全性和有效性关乎生命健康。

获得医疗器械证的产品，必须经过国家药品监督管理局的严格审查，包括产品设计、原材料、生产工艺、临床试用数据等，证明其在合理使用范围内不会对人体造成伤害，且能达到预期的治疗或诊断效果。无资质的“三无” 医疗器械可能存在材质不合格、性能不稳定等问题，可能导致延误治疗、加重病情甚至引发医疗事故。

什么是医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

审批上市的医疗器械都是绝对安全吗？

 不安全。

      任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。

      所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

什么是医疗器械风险

医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。

  普通医用耗材输液泵、一次性使用输液器、静脉留置针医疗风险，以及家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。

什么是医疗器械风险管理？

 医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。

医疗器械的分类

第一类医疗器械

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如基础外科手术器械、听诊器、医用X线防护装置、医用离心机、切片机、纱布绷带、创可贴、医用退热凝胶、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩等。

第二类医疗器械

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如电子体温计、血压计、血糖仪、尿酸仪、助听器、穴位敷贴、医用口罩、医用防护服、医用缝合针、不可吸收缝合线、针灸针、医用皮肤修复敷料、医用妇用凝胶、心电诊断仪器、便携式超声诊断仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂纱布等。

第三类医疗器械

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、人工关节、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、血管支架、CT设备、综合麻醉机、种植牙、烤瓷牙、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

使用医疗器械的目的有哪些

1、疾病的诊断、预防、治疗、监护或者缓解

2、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者功能补偿

3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

4、生命的支持或者维持

5、妊娠控制

6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

家用医疗器械有哪些

治疗仪器：

远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。

家用检测器械：

血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。

家用医疗康复器具：

家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。

家用医疗器械怎样妥善保管和维护

一般，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会有特别说明。还要注意：

1.对有使用期限的医疗器械，要在有效期内使用。

2.对无菌包装的医疗器械，不要损坏包装，若包装损坏了，就不要再使用。

3.一次性器械不要重复使用。

如何区别医疗器械不良事件与医疗事故

医疗器械不良事件：是指已上币的医疗器械，在止常使用情况下发生的，导致或者可能与致人体伤害的各种有害事件。

医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规部规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘目卫生部《医疗事故处理条例》。

及时报告医疗器械不良事件有什么意义?

及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于药品监督管理部门迅速学握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。