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Hospital dynamics国家局核查前的指导：浙一申屠建中教授等莅临我院指导临床试验工作
信息来源： 发布人： 发布时间： 2019-02-19 00:00:00 : 访问次数： 3688
国家局核查前的指导：浙一申屠建中教授等莅临我院指导临床试验工作
2月15日，为迎接国家药品监督管理局对卡托普利片和多潘立酮片人体生物等效性试验两个项目的现场核查，我院科教科（药物临床试验机构办）组织了项目自查工作。特邀浙江大学附属第一医院药物临床试验专家申屠建中、周惠丽和常新驰三位教授到我院药物Ⅰ期临床试验中心指导工作。
医院对此次自查工作高度重视，分管院长吴巍出席了本次会议。吴院长指出，2018年是我院正式开展BE试验的第一年，虽然已经完成了5个预试验和2个正式试验，但是，毕竟处于起步阶段，目前还存在一些问题。希望专家能够给予更严谨的专业指导，帮助我们查漏补缺，做好充分准备以迎接即将到来的国家局核查。
会议上，三位专家首先对本中心的管理和质控体系进行了解，着重强调了质控团队建设在临床试验管理中的重要性。接着，专家们对两个项目的立项、伦理、药物、生物样本、原始病历等方面资料进行详细检查。最后，各专家对各项检查工作进行总结，首先充分肯定了我院临床试验工作，同时也提出了宝贵意见和建议。为加强质控团队建设，专家们建议适当增加药物临床试验专业人员，将临床试验和其他伦理委员会分开，临床试验伦理委员会可以申请国际认证，系统性问题需及时处理。
通过此次自查工作，机构办将协助药物Ⅰ期临床试验中心对现有的问题进行梳理和整改，以便更好地应对国家局核查。
