我院首次迎来国家药品监督管理局临床试验数据现场核查

    6月20日-6月22日，国家药品监督管理局审核查验中心GCP资深核查专家及省局观察员一行5人莅临我院，对药物Ⅰ期临床试验中心（以下简称Ⅰ期中心）完成的卡托普利片和多潘立酮片两个项目进行了现场数据核查。院领导钮富荣、吴巍、王伟洪，Ⅰ期中心主任杨水新，机构办人员、伦理委员会人员及相关科室人员均到场参与了现场核查。
1.精心准备
    机构办在接到核查通知后立即召开了迎接核查动员会。分管院长吴巍明确了各部门的职责，梳理了职责到人的任务清单，为后续核查工作的顺利开展奠定了基础。
2.启动会议
    核查启动会上，组长宣读核查纪律后，吴院长首先致欢迎词并简单介绍了参会人员和医院概况，表明医院高度重视临床试验工作，恳请核查组提出宝贵意见与建议。紧接着，Ⅰ期中心杨主任作为PI，从试验设计、试验过程、药品管理、生物样本管理及统计分析结果等方面对两个项目进行了详实汇报。
3.现场核查
    启动会后，核查组一行来到药物Ⅰ期临床试验中心立即开始对试验现场、项目的原始资料、原始数据等进行了细致、专业、规范地核查。从研究中心的软硬件设施到医护人员的急救能力，从受试者的知情同意到计划外访视、不良事件处理，从药品的接收到退还、留样等每个环节都现场确认并查看书面记录。现场还调阅了我院HIS、LIS、心电图系统的试验相关数据，按照方案要求对受试者试验期间在我院就诊、住院及检查检验记录进行一一溯源。
    核查组专家对项目的全过程开展了追踪和检查，对发现的问题逐一核实确认，并拍照或拍视频记录。医院各部门各司其职，通力合作，研究者们认真、有条不紊地对专家提出的问题进行了回答，还对于当前存在的问题虚心向专家请教。核查过程中，核查专家对我院研究者们的实事求是的态度表示认可，并提出要进一步提高研究团队方案设计的参与度和方案的解析能力。
4.总结反馈
    三天的核查后，核查组专家对两个项目进行了意见反馈。总结会上，核查组充分肯定了我院的药物临床试验工作以及在试验过程中取得的进步，强调了两个项目总体数据真实可靠、质量符合要求。同时，核查组指出作为新成立的研究中心，我们还有较大的提升空间，并对我们的发展寄予厚望。
    总结会上，吴院长对核查组的核查指导表示衷心的感谢，表示将按照核查组的意见和建议进行进一步完善，并不断强化GCP理念，持续提高临床试验质量。湖州市食品药品检验研究院书记、国家级药品检查员陈晓平陪同检查，她认为本次检查科学严谨、客观公正。她希望我院以此为契机，以查促学，以查促改，逐步完善，也期待我院充分发挥湖州地区临床试验工作的引领作用，为公众用药安全和质量保驾护航。院长钮富荣表示本次核查对于医院发展具有非常深刻的指导意义，承诺医院将一如既往的大力支持临床试验工作，从人力、物力、财力上全方位保障临床试验运行。逐步将GCP理念贯彻到我院临床工作、科研管理和学科建设等领域，以点带面，促进我院综合实力的提高。