申办方与机构洽谈

1.申办者向试验机构办公室提交药物临床试验申请及有关试验资料，机构办根据申办者提供的文件进行初审。

2.机构办与专业负责人商议是否承担该项目，确定拟承担项目的主要研究者，由主要研究者填写《药物临床试验申请表》。

立项审查

1.立项审查时间：资料随到随审，1-3个工作日完成立项。

2.申办者（含CRO）协助主要研究者按照《机构立项审查资料目录》将试验相关立项资料递交至机构办进行形式审查（需附PI递交信）。

3.纸质版立项资料递交机构办的同时电子版立项资料发机构办秘书邮箱。

4.机构办秘书（顾海鹰、王炜玮，0572-2709718）对项目立项资料进行形式审查，审查通过后汇报机构办主任审查，资料齐全立项并对项目进行编号。

伦理委员会审查

伦理审批：申办者协助主要研究者按照伦理送审清单递交相关资料至伦理委员会（范胜楠，0572-2709719），直至获得伦理书面批准。

遗传办

1.项目伦理通过并拿到伦理批件，才能申请遗传办承诺书。

2.CRA或CRC把伦理批件、遗传办批准文件或受理书、申请书、承诺书，电子版发给PI审核，PI审核并通过后由PI走钉钉工作台线上临床试验遗传办承诺书签署审批流程。

3.钉钉审批通过后，CRC或CRA协助PI打印承诺书递交机构办申请盖章。

4.遗传办相关资料递交国家科技部备案成功并公示后，CRC或CRA协助PI把公示本中心的信息截图（含项目名称和申请类型）盖公章；批准文件盖公章；申请书盖公章；三份文件加上PI递交信，递交到机构办备案。

5.电子版伦理批件、遗传办批准文件或受理书、申请书应为盖章版扫描件，申请书的方案版本应于本机构伦理批准版本一致。

6.钉钉通过后2个工作日完成遗传办承诺书盖章。

备注：我院法定代表人：马建明， 统一社会信用代码：123305004711717036。

签订合同

合同审核：立项后合同可以开始审核，7个工作日内完成审核(原则上采用本院合同模板)，2个工作日内完成机构纸质版合同签署。

1.立项后合同审核流程可与伦理审查、人类遗传资源申报同期进行。

2.电子版合同由申办者（含CRO）按照本院合同模板草拟。原则上应采用我院合同模板，如果申办者提出必须按照申办者的模板签署合同，则应将我院合同模板相关内容在申办者合同中体现出来。

3.草拟的电子版合同先由CRA或申办者代表递交给主要研究者审核，再由主要研究者将初步审核确定的合同发至机构办秘书邮箱,由秘书进行初步审核后再由机构办主任审核。

4.机构办主任根据具体情况跟主要研究者、机构副主任、机构主任沟通确认，形成定稿的电子版合同。机构办定稿的电子版合同通过邮箱的形式发送给项目PI并抄送申办者代表或CRA。

5.各方审核的合同进入签署阶段，申办者代表或CRA打印定稿的合同，由合同方盖章、签名后，先递交至PI审核签字，再递交至机构办秘书处核对确认。待院方法定代表人或授权代表人签字盖章完成后，由机构办秘书通知领取合同。（注意：由授权代表签字的需提供授权委托书）

6.如涉及遗传办，需本中心备案成功后才能签署合同。

临床试验资料及药物的交接

申办方应尽快按照《药物管理制度》将试验药物交予机构药物管理员（药物管理员：李原，电话0572-2709718）。临床试验资料按照《资料管理制度》交于项目组资料管理员。

临床启动会的召开

1.申办者（含CRO）与PI确认启动时间后，已邮件形式通知机构办，邮件内容需包含具体启动的时间和地点。

2.项目启动前相关物资需到位，具体联系项目组人员。

3.项目启动前首付款需到账，首付款回执发送邮箱。

4.首次到药和相关药物事项沟通联系药物管理员。

5.项目启动前，机构办会做启动质控，相关事宜联系质量管理员。

6.申办者（含CRO）要详细培训方案、试验药物管理、该试验的具体要求或特殊要求等内容。PI要对研究团队进行授权分工，确保被授权人具有相关资质、且接受过GCP培训，保存培训记录。

项目实施

①研究团队遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行，并按照试验方案要求在原始记录和CRF表上准确、及时、完整、正确记录试验信息。

②机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

③在试验过程中，若发生SAE，PI 按照相关的SOP积极处理。

④在试验期间主要研究者、监查员与质量管理员保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作质量。同时接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查。

试验药品

本机构设立GCP药房，由GCP药房进行中心化统一管理。原则上周日不取药，特殊情况特殊处理。

（1）项目启动药品相关准备

① CRA负责对药物管理员进行试验用药品相关培训

② 与药物管理员确定首次送药时间和数量

③ 药物标签、药物文件夹和相关表格准备

④ 发药系统的账号开通（如有）

⑤ 确认储存条件满足要求

 GCP药房目前已具备条件

室温10℃-30℃

冷藏2℃-8℃ 

8℃-20℃阴凉柜

（2）试验用药品管理流程

① 试验用药品的接受

寄药前，物流公司或者申办方和药物管理员联系预约寄药时间，药物管理员不接收无预约的试验用药品。

物流单上备注CRC联系方式，首次寄送试验用药品需要CRC协助药物管理员完成药物接收工作。

随箱需准备：交接表、温度记录、随行温度计校准证书、同批次药品药检报告（盖红章）、消杀记录（疫情期间）、冷链药品因配备具有USB接口的温度计。

试验用药品有效期需大于6个月以上，特殊情况需说明及申请。

为确保患者用药安全，除特殊情况外，一般不接受将其他中心的药品调剂至本中心。

地址：浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号湖州市中心医院10号楼2楼-GCP药房，姓名：李原，电话：13345520726，邮箱：hzzxyyly@163.com ，到药时间请选择工作日下午：13:30-16:30。

② 试验用药品的领用

   研究者根据方案要求开具临床试验专用药品领取单，项目组授权的药物管理员（研究护士或CRC）领取试验用药品。

项目组授权的药物管理员（研究护士或CRC）凭临床试验专用药品领取单到GCP药房领药，冷链药品需自备冷藏转运箱和温度计。

发放试验用药品时，机构药物管理员和项目组授权的药物管理员（研究护士或CRC）必须认真审核试验用药品与药品领取单表述是否一致，如药品名称、药品编号、药品数量、规格等，核对无误后共同填写《药物发放与领取登记表》。机构药物管理员填写《GCP药房药物出入库登记表》。

③ 试验用药品的回收

受试者把剩余的药品及空包装归还给研究医生或研究护士，由研究医生或研究护士交给项目组授权的药物管理员（研究护士或CRC）。项目组授权的药物管理员（研究护士或CRC）清点剩余药品及空包装退还至GCP药房。

项目组授权的药物管理员（研究护士或CRC）与机构药物管理员根据受试者服药剂量来清点药品的数量以及空包装是否相符，并填写《GCP药房药物回收登记表》。

④ 试验用药品的退回

机构药物管理员和CRA共同清点未使用的和退回的试验用药品及包装，原则上应退回申办单位，并填写《试验用药物退回交接记录表》，并双人签字，一式两份，研究机构和申办单位各执一份。如为快递退回，留存快递单号。

如申办者不接受药品退回， 经申办者书面同意后，由临床试验机构进行销毁,销毁过程应当记录在案。销毁过程参照《不合格/过期药物销毁SOP》。

⑤ 试验用药品的储存

通过电子温湿度记录仪实时记录温湿度，保证符合存放条件，以确保药物的有效性。原则上一个月导出记录一次，次月初导出上月全部温湿度监测数据。

机构药物管理员每月对试验用药品进行盘点并查看药物的储藏方式、条件是否合格，药物是否有变质等情况，如发现问题应及时处理，并将检查结果记录在案。

资料归档

CRA/CRC预约机构资料管理员进行试验资料归档,按照《临床试验归档目录》顺序整理归档，所有归档文件机构只保留一份。

总结报告的审核与盖章

1.申办方申请关闭中心前，需首先完成项目自查或者稽查，并将自查/稽查报告及问题的整改情况递交机构办。

2.CRA/CRC提前两周预约机构质量管理员进行项目关中心质控，机构质量管理员进行质控并确认问题已全部整改，符合关中心要求。

3.机构药物/器械管理员负责确认剩余试验药物/器械已退回申办者或销毁，确认药物/器械记录信息完整、资料齐全，符合关中心要求。

4.申办者/CRO协助PI填写临床试验尾款结算说明,PI审核无误后走医院钉钉工作台线上临床试验尾款结算审批流程，审批通过后走签字盖章流程。机构办秘书核对并确认全部费用已结清，符合关中心要求。

5.CRA/CRC预约机构资料管理员进行试验资料归档。机构资料管理员对试验资料进行审核，确认符合关中心要求后将所有试验资料进行整理归档-登记-入柜-上锁。

6.申办者/CRO递交临床试验结题分中心小结/总结报告至PI，PI审核签字后递交机构质量管理员，质量管理员核对无误后递交机构办主任，机构办主任审核签字盖章。

项目合同经费相关内容

1. 研究者观察费：申办者和主要研究者协商确定。

2. 受试者检查费：按照试验方案拟定，具体费用与项目组沟通，最终以实际发生的费用支付。

3. 受试者补助：根据知情同意书，试验方案等拟定。

4. 医院管理费=（观察费总费用+检查费总费用+受试者补贴总费用）*比值

比值具体联系秘书

5. 资料管理费：机构免费保存临床试验资料至试验结束或终止后5年，超过5年，机构额外收取资料保管费3000元/年（不含税）。

6. CRC管理费：机构收取CRC管理费5000元/年（不含税）。

7. 生物样本管理费：

（1）样本管理费将根据最终的样本数量及时间计算，时间以第一个样本入库至最后一个样本出库计算。

（2）收费标准（不含税）

l 存储时间小于3月

50管以下，600元/项目

50-100管，1200元/项目

100管以上，超出部分按（管数-100）×3元/管/月×3月计算

l 存储时间大于3月

50管以下，600/3×月数

50-100管，1200/3×月数

100管以上，超出部分按（管数-100）×3元/管/月×月数计算

8. 税费：试验经费*0.08。

9. 其他费用如SAE费用、计划外的费用等视情况在合同中约定并按实际发生支付。